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- 1临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，( )年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
- 2备案时提供虚假资料，货值金额1万元以上的，并处货值金额( )倍以上( )倍以下罚款。
- 3医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
- 4申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向()提交注册申请资料。
- 5直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
- 6从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：( )(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
