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2023GCP证书
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对照医疗器械,是指医疗器械临床试验中作为对照的在()医疗器械。
(A)中华人民共和国境内已上市
(B)中华人民共和国境内已上市两年
(C)中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件
(D)中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件
参考答案
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1
下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()
2
下列哪项不属于源文件()。
3
提供给受试者的知情同意书或其他资料应当包含()
4
公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
5
在已经开展的临床试验中,如果伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向以下哪些部门报告:()并提供详细书面说明。
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