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GCP基础知识
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用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。( )
(A)对
(B)错
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1
伦理审查意见有:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或暂停已同意的研究。
2
伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查,但不能参与投票。
3
至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
4
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
5
伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的()的职责。
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