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医疗器械法律法规知识培训
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批发体外诊断试剂的企业，其库房应当配备备用发电机组或者双回路供电系统。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
100级的洁净室(区)内可以设置地漏。
2
医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。
3
在中华人民共和国境内、外销售的医疗器械召回及其监督管理，适用《医疗器械召回管理办法》。
4
医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。
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