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医疗器械法律法规知识培训
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生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，明确清洁方法和要求，没有必要对清洁效果进行验证。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
医疗器械经营企业、使用单位经营、使用的进口医疗器械应当是在国内已注册或者备案的医疗器械。
2
对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论决定的过程应当有书面记录。
3
《医疗器械生产许可证》中的生产范围变更属于登记事项变更。
4
企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
5
医疗器械注册或者备案元原则上以产品的()为划分依据。
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