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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
以下哪些文件是《药物临床试验必备文件保存指导原则》中规定研究者必须保存的文件?()
(A)临床试验财务合同
(B)研究者和临床试验机构与申办者签署的合同
(C)研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同
(D)申办者与合同研究组织签署的合同
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1
研究者应当使用经( )同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息?
2
临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容。
3
受试者CT检查发现有大量心包积液,研究者建议立即住院治疗,针对该事件,谁应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告?()
4
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有( )的,该药物临床试验许可自行失效。
5
临床试验方案需经伦理委员会书面同意后方可实施。
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