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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
山城市人民医院,高血压临床试验入组了第一例受试者,研究者确认发生了方案偏离,需要上报哪些部门?()
(A)本中心伦理委员会
(B)申办者
(C)国家药品监督管理部门
(D)国家卫生健康主管部门
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参考答案
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1
临床试验期间,质量管理应当有记录,并及时与相关各方沟通,促使风险评估和质量持续改进。
2
参与伦理会议审查,讨论时外出的委员,仍有投票权。
3
下列( )项不包括在试验方案内。
4
关于核证副本,下列说法错误的是:
5
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。( )
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