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药物临床试验质量管理规范GCP
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下列哪个资料不是源文件:
(A)受试者日记或者评估表
(B)病例报告表
(C)仪器自动记录的数据
(D)核证副本
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1
肺癌化疗试验,研究者和药品管理员在管理试验用药品时,应该记录以下哪些内容?()
2
临床试验方案中的设计应包括试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
3
某Global项目CRC在HIS系统查询的时候发现研究者在2018年4月19日给受试者开了一副中药,因为中草药是该项目的禁忌用药,于是CRC去找研究者了解情况,研究者以下哪些说法是错误的()
4
关于核证副本的描述,下列错误的是? ()
5
研究机构应当制定监查标准操作规程,监查员在监查工作中应当执行标准操作规程。
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