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药物临床试验质量管理规范GCP
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任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。
（A）对
（B）错
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1
监查员应当确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作，并且有修改人签名、注明日期，所有修改均需要说明修改理由。
2
稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。()
3
下面不属于严重不良事件的是：
4
严重不良事件是临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
5
临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私，该代码是？()
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