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GCP知识考核
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。
（A）对
（B）错
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1
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
2
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
3
关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：()
4
临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
5
保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。
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