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GCP知识考核
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关于试验用药品的供给和管理,以下不属于申办者职责的是:()
(A)提供试验用药品的书面说明
(B)制定试验用药品的供给和管理规程
(C)建立试验用药品回收管理制度
(D)受试者的用药依从性
参考答案
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1
临床试验记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,签名并注明日期。
2
在临床试验中发生的AE,经研究者判定与药物()的AE将会被纳入ADR。
3
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。
4
临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程
5
在紧急情况下,无法取得本人及其合法代理人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而而试验药物有望挽救生命,恢复健康,矫情病痛,可考虑作为受试者,但需要
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