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GCP知识考核
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多选题 :
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____,并完成临床试验报告。
(A)安全性
(B)有效性
(C)一致性
(D)准确性
参考答案
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1
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床试验。
2
在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。
3
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
4
伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。
5
主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需要,授权经过临床试验相关培训的研究者开展哪些工作?
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