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GCP知识考核
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任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件
参考答案
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1
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____,并完成临床试验报告。
2
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。
3
临床试验用样本应当:
4
下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
5
《赫尔辛基宣言》制定了涉及人体对象医学研究的( )原则
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