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GCP知识考核
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多选题 :
临床试验用样本应当:
(A)符合试验方案规定的入选标准,且不符合排除标准
(B)有接收、保存、使用、留存、销毁等记录
(C)检测方法、条件应当与方案规定一致,检测记录完整
(D)样本可以溯源
参考答案
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1
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
2
为保证临床试验数据库的保密性,应采用适当的标准操作规程,以防止未经申办者授权的人接触数据。
3
在多中心临床试验中应加强监查员的职能。
4
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先分析研究,找明原因写出详细的分析报告,再采取针对性的措施。
5
临床试验的过程必须保障受试者的权益。
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