更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录至少至临床试验结束后 5 年。
- 2在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
- 3医疗机构应当在伦理委员会成立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。伦理委员会备案材料包括：
- 4预期严重不良反应为试验药物已知的严重不良反应，需要进行个例快速报告。
- 5某中心在2016年02月15日完成了试验药QAT2020的临床试验项目，2020年08月20日获知该试验药注册申请获批，对该临床试验文档保存，说法正确的是？()
