更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
- 2临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
- 3多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。.
- 4医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
- 5不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
- 6临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
