更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
- 2为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本？
- 3研究者应当确保知情同意书更新并获得( )审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。
- 4发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
- 5对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。
- 6多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
