申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
（A）监查员
（B）检查员
（C）核查员
（D）调查员
参考答案
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- 1器械GCP中，发生SAE时应由()报告给()()
- 2( )是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
- 3伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
- 4以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
- 5医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
- 6伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
