更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向() 报告 。 ()
- 2有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
- 3伦理委员会应对临床试验的()进行审查
- 4( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
- 5对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后的8天内报告、完善随访信息
- 6临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
