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医疗器械临床试验质量管理规范
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所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
(A)无需资质认定的
(B)二级以上
(C)经备案的
(D)三级以上
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1
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()
2
试验用药物接收登记表内容包括
3
不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
4
对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时,也可以进入临床试验,试验前无需由其监护人签名并注明日期.
5
申办者应当向各中心提供相同的()
6
医疗器械临床试验中,申办者必须提供试验器械临床前研究相关资料。
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