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医疗器械临床试验质量管理规范
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对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。
（A）伦理委员会
（B）申办者
（C）研究者
（D）临床试验机构
参考答案
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1
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( )，向相关部门报告。
2
受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。.
3
主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据( )。
4
安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
5
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
6
Ⅲ期临床试验又称为
考试
