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医疗器械临床试验质量管理规范
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伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
(A)申办者
(B)研究者
(C)临床试验机构
(D)受试者
参考答案
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1
有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前,必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__,并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
2
以下属于重要违背方案的是
3
医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( ),组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
4
下列哪些属于源文件
5
如果发布临床试验结果,受试者的身份信息不需保密
6
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
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