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医疗器械临床试验质量管理规范
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国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______
（A）生产企业
（B）经营企业
（C）使用机构
（D）个人
参考答案
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1
以下属于医疗器械GCP的六个附件的是()
2
( )是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
3
试验用药物接收登记表内容包括
4
在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
5
对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。
6
多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验。
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