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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___,并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
(A)监查和核查
(B)监督
(C)检查
(D)调查
参考答案
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1
源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕,不能掩盖初始数据,必要时解释修正数据的理由和依据
2
下列哪项不是受试者的应有权利
3
源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕,不能掩盖初始数据,必要时解释修正数据的理由和依据
4
主要研究者无需按时向伦理委员会报告()
5
临床试验结束时,临床试验的必备文件不再需要保存,可以就地销毁。
6
临床试验进行阶段临床试验机构保存的文件不包括()。
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