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医疗器械临床试验质量管理规范
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只要对临床试验感兴趣，具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
（A）对
（B）错
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1
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
2
医疗器械临床试验要求产品检验报告期限为一年。
3
主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据( )。
4
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
5
医疗器械临床试验要求产品检验报告期限为一年。
6
临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
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