更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
- 2临床试验结束时，临床试验的必备文件不再需要保存，可以就地销毁。
- 3多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
- 4医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
- 5受试者缺乏阅读能力的，应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；
- 6伦理委员会应对临床试验的()进行审查
