更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
- 2医疗器械临床试验中，申办者必须提供试验器械临床前研究相关资料。
- 3由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
- 4研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
- 5医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()
- 6主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
