更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
- 2对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
- 3医疗器械临床试验中，申办者必须提供试验器械临床前研究相关资料。
- 4临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
- 5在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为()
- 6多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
