更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向() 报告 。 ()
- 2临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
- 3临床试验结束时，临床试验的必备文件不再需要保存，可以就地销毁。
- 4伦理委员会需要审查( )报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查( )报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
- 5在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为()
- 6医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
