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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( ),向相关部门报告。
(A)24h内;24h内
(B)7日内;8日内
(C)7日内,15日内
(D)24h内;7日内
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1
申办者应当向各中心提供相同的()
2
多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。
3
试验用药物接收登记表内容包括
4
主要研究者的资格不包括
5
多中心临床试验由多为研究者按照()试验方案在不同的临床试验机构中同期进行
6
医疗器械临床试验数据应当()
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