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医疗器械临床试验质量管理规范
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( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
(A)申办者
(B)研究者
(C)医疗器械临床试验机构管理部门
(D)伦理委员会
参考答案
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1
对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过()天,并在随后的8天内报告、完善随访信息
2
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
3
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
4
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用,包括受试者自身疾病进展所致的损害。
5
研究者对研究方案承担的职责包括()
6
()指在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
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