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医疗器械临床试验质量管理规范
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研究者应当确保知情同意书更新并获得( )审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者,都签署新修订的知情同意书。
(A)申办者
(B)国家药品监督管理部门
(C)医疗器械临床试验机构管理部门
(D)伦理委员会
参考答案
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1
只要对临床试验感兴趣,具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
2
临床研究中,必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
3
由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
4
以下属于重要违背方案的是
5
以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
6
伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
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