多选题 : 为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本？
（A）医疗器械临床试验方案和临床试验报告范本
（B）医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
（C）体外诊断试剂临床试脸方案和临床试验报告范本
（D）医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
参考答案
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- 1多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
- 2医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 ( )应当在获知SAE后，( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。()
- 3伦理委员会应对临床试验的()进行审查
- 4多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。
- 5申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( )，向相关部门报告。
- 6负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件？
