临床试验完成或终止后临床试验机构保存的文件不包括()
（A）分中心临床试验小结
（B）临床试验报告
（C）临床前研究相关资料
（D）试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、回收等记录
参考答案
继续答题：下一题
更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
- 2医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列哪些文件：()
- 3进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当( )可能出现的损害。()
- 4当发生与试验医疗器械相关的SAE时，申办者应报告()
- 5申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
- 6医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
