主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
（A）临床试验规定
（B）任意版本临床试验方案
（C）最新版本临床试验方案
（D）临床试验流程
参考答案
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- 1下列哪些属于源文件
- 2申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合实验方案的要求。()
- 3医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
- 4医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
- 5现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是( )？
- 6受试者缺乏阅读能力的，应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；
