更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()
- 2器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向() 报告 。 ()
- 3在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
- 4现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是( )？
- 5只要对临床试验感兴趣，具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
- 6临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
