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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
（A）5
（B）10
（C）15
（D）20
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1
医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
2
器械GCP中，发生SAE时应由()报告给()()
3
源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据
4
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()
5
SOP制订生效后相关 人员可不用对文件进行培训
6
凡设计医学判断或临床决策应当由()做出
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