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医疗器械临床试验质量管理规范
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多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
(A)协调研究者
(B)研究者
(C)申办者
(D)临床试验机构
参考答案
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1
临床研究中,必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
2
用作源文件的复印件可以随意复印并保存
3
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
4
主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内,按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
5
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
6
医疗器械临床试验中发生SAE时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时 ( )应当在获知SAE后,( )小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随访报告。()
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