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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()
（A）对
（B）错
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1
研究者应当确保知情同意书更新并获得( )审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。
2
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
3
保障受试者权益的主要措施有
4
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
5
主要研究者无需按时向伦理委员会报告()
6
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
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