更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
- 2严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
- 3安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
- 4申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
- 5____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
- 6临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的标准。()
