更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
- 2临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
- 3临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
- 4应急信件一经打开，不可恢复的造成紧急揭盲，该受试者视为脱落
- 5对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
- 6凡设计医学判断或临床决策应当由()做出
