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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
(A)机构办
(B)伦理委员会
(C)药品监督管理部门、卫生健康管理部门
(D)申办者
(E)监查员 (F)稽查员
参考答案
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1
Ⅲ期临床试验又称为
2
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____,并完成临床试验报告。
3
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
4
以下关于对研究者的要求,说法错误的是()
5
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后( ),向相关部门报告;
6
CRC可以做一下哪些工作
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