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人类遗传资源管理问答题
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已获批采集或保藏许可如发生事项名称变更,应如何申请?
答:根据《实施细则》第四十四条、四十五条要求,对于采集、保藏许可事项名称变更的按照重大事项变更流程进行申请。
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1
已获批的项目,在申请变更过程中,是否可以继续开展该研究,筛选受试者入组?
2
某国际合作的临床试验,对合作各方之外的其他单位(为中方单位)提供总结报告或其他试验数据,是否属于开放使用,是否需要进行信息备份和备案?
3
利用已公开的人类遗传资源数据,是否需要进行信息备份和备案?
4
信息备份和备案的对外提供结束时间,可以晚于国际合作的截止时间吗?
5
如何变更组长单位?
6
以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验的批件、通知书或备案公布材料的申请方保持一致?