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人类遗传资源管理问答题
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在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位按照协议中数据管理约定开展相关工作,是否需要进行信息备份和事先报告?
答:不需要。但是参加合作的EDC供应商或数据统计公司等外方单位若在协议数据管理约定的范围以外使用相关研究数据,则应由合作双方中的中方数据信息所有者申请数据信息对外提供或开放使用事先报告。
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1
国际科学研究合作行政许可和国际合作临床试验备案中需要提交的国际合作协议包括哪些?
2
临床试验中,申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位,只有EDC供应商是外方单位,是否需要申请国际合作?
3
发表文章涉及开放使用人类遗传资源信息的,应何时进行信息备份和备案?
4
如果有不同的接收方,信息是否需要分别备份和备案?
5
正在进行的临床试验项目,因合作方单位性质变为外方单位,是否需要申请国际合作?
6
以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验批件、通知书或备案公布材料保持一致?