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人类遗传资源管理问答题
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在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位按照协议中数据管理约定开展相关工作,是否需要进行信息备份和事先报告?
答:不需要。但是参加合作的EDC供应商或数据统计公司等外方单位若在协议数据管理约定的范围以外使用相关研究数据,则应由合作双方中的中方数据信息所有者申请数据信息对外提供或开放使用事先报告。
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1
研究方案内容是否需要与合作协议完全一致?
2
在国际合作临床试验备案中如果检测、分析和剩余样本处理在境内单位,是否可以将境内检测、分析和剩余样本处理单位相关情况作为临床试验方案附件进行提交?
3
申请采集样本量是否需要与研究方案内容保持一致?
4
信息备份和备案的对外提供结束时间,可以晚于国际合作的截止时间吗?
5
数据统计公司如需接收人类遗传资源信息,是否需要进行信息备份和备案?
6
申请采集样本量是否需要与研究方案内容保持一致?