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人类遗传资源管理问答题
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以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验批件、通知书或备案公布材料保持一致?
答:需要;如果临床试验申办方与临床试验批件、通知书或备案公布材料不一致,在填报国际合作科学研究申请书时,需要提交相关协议等证明材料作为附件,明确各自权责。
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1
已获批的国际合作项目,在申请变更过程中,是否可以继续开展临床试验,筛选受试者入组?
2
关于尿液、粪便、血清、血浆等材料是否在人类遗传资源管理范围?
3
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4
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5
已获批的项目,在申请变更过程中,是否可以继续开展该研究,筛选受试者入组?
6
在采集许可申请获得同意后,参与医疗卫生机构是否需要提交伦理审查批件和承诺书至科技部?