更多2024临床试验伦理委员会培训试题
- 1研究者在药物临床试验过程中获知SAE后，应在24小时内报告给申办方，除非方案中另有约定。申办方对报告的SAE进行评估后将SUSAR快速报告给研究者，研究者审阅签字后报告给临床试验伦理委员会，上报时限为：①对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后()天内报告、完善随访信息；②对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天
- 2可疑且非预期严重不良反应的缩写。()
- 3伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，()。
- 4病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
- 5发生严重不良事件后的首要处理？
- 6《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验过程规范可信，结果科学可靠。()
