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2025年GCP
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下面不是临床试验原始记录文件的为()
(A)签署的知情同意书
(B)已填写的病例报告表
(C)签署的协议
(D)病历记录
参考答案
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1
申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确的内容包括:
2
医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识()。
3
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()。
4
申办者基于风险进行质量管理中,应当预先设定质量风险的容忍度,出现超出质量风险的容忍度的情况时,应当立即采取进一步的措施。
5
关于知情同意书和提供给受试者的其他资料,下列说法错误的是:
6
在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
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