多选题 : 研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,包括下列哪几项?
(A)研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。
(B)研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
(C)研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,并明确其分工和职责。
(D)临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,研究者不需要参与项目的质量管理。
参考答案
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(A)研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。
(B)研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
(C)研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,并明确其分工和职责。
(D)临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,研究者不需要参与项目的质量管理。