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2025年GCP
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临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。
（A）对
（B）错
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1
医疗器械临床试验中发生严重不良事件(SAE)时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，在获知SAE后24小时内，向()报告。
2
试验用药品的包装标签上的信息不包括?
3
临床试验方案批准后，在临床试验过程中的任何修改均可不报告伦理委员会。
4
申办者提前终止或暂停临床试验，应当立即告知？( )
5
伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查及投票。
6
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
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